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藥品信息化追溯體系建設加速推進

來源:福建省商務廳 時間:2018-10-17 15:14

  《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見(征求意見稿)》(以下簡稱《征求意見稿》)日前結束征求意見,行業內的討論仍在繼續。
    8月24日,國家藥品監督管理局發布《征求意見稿》并附上兩個標準文件,向社會公開征求意見。一些人敏感地發現《征求意見稿》表述上的微妙變化——藥品信息的載體被稱為“藥品追溯碼”,而非“電子監管碼”。在一些業內人士看來,這體現了藥品追溯思路的調整。對于這一變化,中國醫藥企業管理協會名譽會長于明德表示:“二者的核心是一致的,就是保障用藥安全。”
    記者從國家藥監局了解到,藥品信息化追溯體系建設應以落實企業主體責任為基礎,以實現“一物一碼,物碼同追”為方向,構建全品種全過程的藥品追溯體系。國家藥監局將發布藥品信息化追溯體系建設指導意見,明確建設路徑和方向,分階段逐步實施;組織制定藥品信息化追溯相關標準,統一技術規范,實現追溯信息互通共享,逐步提升藥品質量安全保障水平。
    從“監管碼”到“追溯碼”
    藥品電子監管碼就是給每盒藥品一個編碼,借此對藥品生產、流通和使用環節進行全過程監控。2006年,原國家食品藥品監督管理局開始實施這項工作。
    此后幾年中,越來越多的藥品被納入電子監管網絡。2015年1月,原國家食品藥品監督管理總局發文,要求2015年12月31日前,所有藥品批發、零售企業須全部入網,引起一些企業的強烈反應,電子監管碼風波起。2016年2月,原國家食藥監總局發文,宣布暫停推行藥品電子監管碼。
    雖然國家層面暫停執行藥品電子監管碼,但行業層面的實踐并未停止。“山東80%以上的工業企業仍然在使用電子監管碼。”山東省醫藥行業協會榮譽會長賀端湜介紹,生產企業普遍認為,電子監管碼已是企業追蹤藥品流向的重要手段之一。不少流通企業依然在進行掃碼和追溯。
    一些醫藥大省也在持續推行藥品追溯體系建設。湖北、安徽、山東等地相關部門都曾發布《關于加快推進重要產品追溯體系建設的實施意見》,要求完善全省藥品追溯體系。各地的藥品監管部門也曾單獨或會同相關部門發文,指導藥品追溯體系建設。
    此次《征求意見稿》一經發布,便引發了高度關注和熱烈討論。對于《征求意見稿》將藥品信息的載體稱為“藥品追溯碼”而非“電子監管碼”,一些已經投入自建追溯體系或選擇第三方追溯服務的企業表示擔憂:企業舊系統多使用電子監管碼,可能與國家新的追溯系統不兼容,由此可能造成企業再投入增加。賀端湜說:“以前制劑企業在電子監管碼上的投入一般有千余萬、甚至2000萬元,如果使用新系統,企業關心的一方面是資金投入,一方面是新舊系統如何過渡銜接的問題。”
    體系建設的三個關鍵詞
    “在外部看來,藥品追溯工作在2016年就停止推進了,但實際上,我們內部的相關工作抓得非常緊。”中國食品藥品監管數據中心副主任陳鋒介紹,2016年,中心啟動了一個軟課題,研究藥品信息化追溯體系建設,“我們一直在考慮以更合理的方式來推進這項工作。”
    陳鋒聽到過醫藥行業內對《征求意見稿》的很多討論,他覺得有些企業對于《征求意見稿》的理解存在偏差。“以三句話概括《征求意見稿》的指導思想,就是堅持‘兩個并行’‘一個分離’‘一個協同’。”他對這三個關鍵詞進行了解釋。
    “兩個并行”指允許多追溯碼并存、多追溯系統并存。這是考慮到企業前期的建設投入,為減輕企業負擔所采取的舉措。在藥品信息化追溯體系建設中,生產企業要負責建立追溯系統,經營使用單位要配合生產企業,把要求留存的數據上傳到追溯系統中去。
    “一個分離”是指追溯系統將與監管系統分離。以往企業的追溯行為和政府部門的監管行為在一個電子監管系統中完成,以后二者將分離。企業建立追溯系統以告知公眾藥品的流向,監管部門對企業是否履行責任進行監督,并對數據進行監管。
    “一個協同”指由政府監管部門建立的追溯協同管理平臺。多追溯系統共存,每個追溯系統服務的企業不同,要完成全品種、全流程追溯,必須實現多系統間數據互通,這將由追溯協同服務平臺來實現。
    追溯協同服務平臺主要有三個功能:對每個追溯碼進行備案管理,避免不同追溯系統在賦碼時撞碼;進行各追溯系統的地址解析并向其提供插件或頁面跳轉服務,使各追溯系統能定位到非本系統服務企業所生產藥品的追溯系統,以便公眾查詢信息;完成主數據分發,確保每個追溯系統能及時獲取許可上市藥品及具備合法資質企業的基本信息。
    北京嘉華匯誠科技股份有限公司首席技術官皇甫溯對藥品追溯這一議題有長期觀察,他認為《征求意見稿》目標明確、思路清晰。同時他也提出,追溯體系建設方向已然明確,具體的技術標準也應及時跟進。“標準會影響到企業的建設成本。”他解釋道,在標準落地的每個關鍵節點都有多個技術選擇,因此,標準要足夠詳細,要在關鍵節點上給出明確的執行方式,以免企業在執行中產生困惑,影響標準的執行。
    相關標準也在緊鑼密鼓地制定中。據陳鋒介紹,除已公開的兩個標準文件,后續還將有10個相關標準陸續推出,供行業討論并逐步修改完善。
    新商機與新挑戰同現
    2016年初電子監管碼的暫停執行,給主攻藥品追溯的信息技術公司造成很大影響。一家信息技術公司的負責人用“滅頂之災”形容企業受到的震動。“公司業務量在短期內下降了80%。”他說。
    此番藥品信息化追溯體系建設的加速推進,令信息技術公司備受鼓舞。更令他們驚喜的是,《征求意見稿》鼓勵信息技術企業作為第三方技術機構,為持有人、藥品經營企業和使用單位提供藥品追溯信息服務,并鼓勵第三方按照合規合理方式,利用藥品追溯數據,為社會服務。這令不少企業看到商機。
    “信息技術企業很清楚數據的價值。”皇甫溯介紹,數據產生數據已成趨勢,相關方通過拼合多角度的數據,能對企業進行“畫像”,這個“畫像”能夠為企業自身決策和相關機構對企業的評估提供幫助,而在醫藥行業,沒有一個數據源能夠像追溯碼一樣,直接、詳細地記錄藥品的生產、流通、使用各關鍵節點的關鍵信息。正因如此,信息技術企業對此“虎視眈眈”,一些此前未涉足藥品追溯領域的企業也躍躍欲試:9月18日,諾華制藥(中國)與騰訊公司在上海正式簽署戰略合作備忘錄,藥品追溯也在雙方的合作范疇內。
    然而,挖掘這塊市場卻并不容易。9月18日,中國醫藥企業管理協會在北京召開小型研討會,探討藥品追溯體系建設工作。如何規范管理作為第三方的信息技術企業,是在場企業和協會代表熱議的話題之一。
    原來,在電子監管碼暫停后,不少藥企因業務需要而選用了信息技術公司的第三方追溯服務,但我國尚未形成針對第三方信息技術企業的管理規范,藥企信息保護機制缺失的問題日漸突顯。在藥品生產和流通企業看來,藥品信息化追溯體系建設啟動后,第三方信息技術企業比以往“能量”更大,對他們進行規范管理顯得尤為緊迫。“應該設置一個準入門檻,防止第三方技術機構一哄而上。”賀端湜提議對第三方企業進行資質審核,防止行業無序發展帶來的潛在風險,這得到了多位企業負責人的支持。
    也有業內人士擔憂,第三方技術機構獲得并使用藥品追溯數據,可能衍生出新的問題。“口子一旦放開,怎么去規范?數據交換中,如何對數據定價?怎樣約束交易方,使其不對數據進行無限制地分發?”皇甫溯認為,隨著大數據在醫藥行業廣泛而深入地應用,如何防止作為第三方的信息技術企業出現潛在的違規行為,可能是今后行業需面對和思考的一個話題。

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