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福建省食品藥品監督管理局關于促進藥品現代物流發展的意見

來源:交通集團 時間:2015-04-03 09:22

設區市食品藥品監督管理局,平潭綜合實驗區市場監督管理局:

 為進一步推進我省藥品流通體制改革,推動我省藥品現代物流業發展,促進藥品批發企業整合重組,提高藥品配送的集中度和到位率,規范對藥品現代物流的監管,促進我省醫藥經濟產業的健康發展,現提出如下意見:

一、嚴格新辦藥品批發企業準入

新申請開辦的藥品批發企業,應符合國家食品藥品監督管理局頒布的《藥品經營許可證管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第6號)和新修訂的《藥品經營質量管理規范》規定的條件,并達到以下條件:

(一)庫房的結構要求:至少有一處庫房的建筑面積不低于5000平方米,實際可堆垛層高不低于4.5,不超過3個平面;

(二)倉庫內3000平方米以上的區域應配備鋼質立體貨架,層數不少于3層,并配備相應的叉車或堆跺機;

(三)倉庫在二樓以上(含)的,必須配備專用的貨梯;

(四)具有與經營規模相適應的冷庫,并有一半以上的庫容符合陰涼庫要求。

二、積極引導、服務藥品現代物流業發展

(一)現有藥品批發企業和其它非藥品批發企業在具備條件后,可以申請從事第三方藥品物流業務。

(二)對申請從事第三方藥品物流業務的企業,要加強政策引導,實施與申請人約談制度,避免出現重復建設,促進全省藥品現代物流業健康發展。

三、第三方藥品物流企業的資質

從事第三方藥品物流業務屬于藥品經營行為,相關企業應當依法取得《藥品經營許可證》且經營范圍包含“第三方藥品物流”,方可從事第三方藥品物流業務。

(一)未取得《藥品經營許可證》,申請開辦第三方藥品物流企業的,應當按照《藥品經營許可證管理辦法》的規定申領《藥品經營許可證》。

1.申請籌建。申請人應向省食品藥品監督管理局提出籌建申請,并提供以下籌建申請資料:

1)企業籌建申請;

2)申請企業情況簡介;

3)企業營業執照復印件。

省食品藥品監督管理局根據申請人條件,作出是否同意籌建第三方藥品物流企業的批復。

2.驗收審批。企業籌建完成后,應向省食品藥品監督管理局提出驗收申請,并提交以下材料:

1)省食品藥品監督管理局同意籌建批復件;

2)企業營業執照復印件;

3)企業情況簡介;

4)第三方藥品物流企業人員情況表(附件11)(包括法定代表人、企業負責人、質量負責人、質管機構負責人、質管員、驗收、養護人員、物流及計算機專業技術人員和專門的設施設備維護保養專業人員的職稱/學歷等情況)

5)物流中心倉庫平面圖及功能分區(注明倉庫總面積,陰涼庫面積、冷庫容積);

6)倉庫產權證明;

7)物流倉儲運輸設施設備情況表(附件12);

8)計算機信息化管理情況;

9)第三方藥品物流業務相關質量管理制度、職責、操作規程目錄。

省食品藥品監督管理局收到申請后,應組織人員,按照《第三方藥品物流企業驗收標準》(見附件2)進行現場檢查,對符合條件的,發給《藥品經營許可證》,《藥品經營許可證》的經營范圍注明“第三方藥品物流”項目。

(二)已取得《藥品經營許可證》的藥品批發企業,申請從事第三方藥品物流業務的,應向省食品藥品監督管理局申請變更登記。相關條件及程序參照上述驗收審批環節辦理,對符合條件的,在其《藥品經營許可證》的經營范圍增加“第三方藥品物流”項目。

(三)異地分庫設立。已取得開展第三方藥品物流業務資質的企業,可在福建省內申請設立異地分庫。

1.異地分庫的基本條件。

1)異地分庫的庫房建筑面積不少于2000平方米,實際可堆垛層高不低于4.5,不超過3個平面;

2)倉庫內1200平方米以上的區域應配備鋼質立體貨架,層數不少于3層,并配備相應的叉車或堆跺機;

3)有三分之二以上的庫容符合陰涼庫要求;

4)冷庫容積不少于150立方米

5)異地分庫必須與物流中心實行統一管理,統一質量控制。

2.申請設立異地分庫的企業,應向省食品藥品監督管理局提出申請并提交以下資料:

    1)第三方藥品物流企業設立異地分庫申請;

    2)第三方藥品物流企業《藥品經營許可證》、《營業執照》復印件;

    3)擬設為異地分庫的倉庫平面圖及功能分區(注明倉庫地址、倉庫總面積,常溫、陰涼庫面積、冷庫容積等);

    4)異地分庫崗位人員情況表(附件13)。

省食品藥品監督管理局在對異地分庫進行現場檢查確認符合條件后,在《藥品經營許可證》內登記分庫地址。

四、藥品委托儲存、配送的確認

(一)委托具有開展第三方藥品物流業務資質的企業儲存、配送其生產、經營藥品的,委托企業應向省食品藥品監督管理局備案,并提交以下申請材料:

1.委托藥品儲存、配送備案表(附件14);

2.委托企業《藥品經營許可證》、《藥品經營質量管理規范》認證證書或《藥品生產許可證》、《藥品生產質量管理規范》認證證書復印件;

3.委托企業情況簡介;

4.委托企業人員情況表(附件15)(經營企業包括法定代表人、企業負責人、質量負責人、質管機構負責人、質管員的職稱/學歷等情況;生產企業包括企業負責人、質量管理負責人、生產管理負責人、質量受權人的職稱/學歷等情況);

5.托與被委托雙方簽訂的《藥品儲存、配送質量保證協議書》;

6.托企業為生產企業的,應提供委托品種的生產批件復印件。

備案材料齊全的,省食品藥品監督管理局出具備案件。

(二)屬跨省(自治區區、直轄市)委托的,還應將委托藥品儲存、配送業務備案資料及福建省食品藥品監督管理局備案件,一并送交委托企業所在地的省級食品藥品監督管理部門備案。

     五、藥品委托儲存、配送的管理

(一)允許省內外藥品生產企業委托具有第三方藥品物流資質企業儲存、配送其生產的藥品。

(二)允許已取得《藥品經營許可證》的藥品批發、零售連鎖企業、零售企業委托具有第三方藥品物流資質企業儲存、配送其經營的藥品。委托關系經確認后,委托企業可不再設立倉庫。

家規定的毒、麻、精、放等特殊管理藥品不得委托儲存、配送。

(三)新申請開辦的藥品批發企業應按規定設立藥品倉庫,不得委托第三方藥品物流企業儲存、配送其經營的藥品。

(四)第三方藥品物流企業應根據委托企業提供的票據收發藥品。

六、第三方藥品物流企業監管

(一)按照屬地管理的原則,對開展藥品委托儲存、配送業務的,由委托方、被委托方所在地食品藥品監管部門負責其日常監管工作。對委托方企業,監管部門重點檢查是否存在在備案批準之外地址儲存藥品、超范圍經營、“走票”、“掛靠”等行為;對被委托方企業,監管部門重點檢查是否按照新修訂GSP要求儲存、運輸藥品,是否與委托方采取單純租賃倉庫的方式儲存藥品等。

(二)第三方藥品物流企業所在地食品藥品監管部門每年監管頻次不少于2次。對于委托方企業在未經食品藥品監督管理確認備案的地址場所儲存或者現貨銷售藥品的,被委托方企業未按新修訂藥品GSP要求儲存、運輸藥品,或與委托方采取單純租賃倉庫的方式儲存藥品的,依法予以行政處罰。

省局將每年組織開展專項檢查,對跨轄區開展委托儲存、配送業務的企業進行重點監督檢查。

    (三)所在地食品藥品監管部門對企業發生銷售假劣藥品等嚴重違法違規行為或不再符合藥品經營許可條件及未按照規定實施藥品GSP,又不能及時整改到位的,依法予以行政處罰,情節嚴重的,報告省局依法吊銷《藥品經營許可證》。

    附件1.相關表格(表1至表5

       2.第三方藥品物流企業驗收標準

       3.藥品委托儲存配送備案件

                        福建省食品藥品監督管理局

                                2014年11月6

 

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